辦理清單

0. 營業(yè)執(zhí)照（僅在申報系統(tǒng)提交電子版，）

1．第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2．法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

3．企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4．醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；

5．經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

6．主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

7．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄、GSP自查表等；

8．經(jīng)辦人授權(quán)證明文件。