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藥監(jiān)組織檢驗(yàn)申辦文件是不是達(dá)到基礎(chǔ)限制，再決定是不是駁回或不給駁回申辦的建議。2.現(xiàn)場審查。藥監(jiān)組織安排一至三個(gè)審核員至公司的現(xiàn)場審查，如不符合限制可要求公司實(shí)施整頓，如整頓后仍然不滿足條件的給出不給資質(zhì)告知。

三類醫(yī)療器械備案申請要條件：　?。ㄒ唬┙?jīng)營資格內(nèi)容屬于國家公布的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。（二）具有與營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理員工，質(zhì)量管理員工應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的關(guān)聯(lián)專門的學(xué)歷或者職稱；　　（三）具有與營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場地；　?。ㄋ模┚哂信c營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（全部任用其他醫(yī)療器械經(jīng)營公司貯存的除外）；　?。ㄎ澹┚哂信c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；　　（六）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專門的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由關(guān)聯(lián)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

三類醫(yī)療器械備案申請要程序：　　1.遞交申請申辦及關(guān)聯(lián)資料。

 3.發(fā)送證書。藥監(jiān)組織通過關(guān)聯(lián)文件建議是不是提供公司發(fā)送經(jīng)營許可證，并且在關(guān)聯(lián)網(wǎng)站上對其公司關(guān)聯(lián)內(nèi)容實(shí)施注冊，注冊后沒問題的則告知公司領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。4在關(guān)聯(lián)網(wǎng)站上對其公司關(guān)聯(lián)內(nèi)容實(shí)施注冊，注冊后沒問題的則告知公司領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

三類醫(yī)療器械備案是目前申請熱門的項(xiàng)目之一，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展業(yè)務(wù)全需申請備案的。老板們許多都絕非很明了，三類醫(yī)療器械備案需什么條件，詳實(shí)詳細(xì)申請程序也不懂得，接著各位就來一起兒了解下。