歐盟成員國通常要求歐盟成員國國外的生產(chǎn)廠家盡量在歐美地區(qū)特殊一個法定代表，是為了能盡快做到對醫(yī)療設備的食品追溯性以及有益于監(jiān)管和維護保養(yǎng)歐盟成員國消費者等目的。制造商務必和授權(quán)歐盟成員國代表著簽署合同，并規(guī)定各自承擔的崗位工作職責。務必留意的是：制造商務必將整套的加工工藝文本文檔上發(fā)送給歐盟成員國法定代表，有利于責任人存檔。有著歐盟成員國法定代表，就可以向歐代所在國衛(wèi)生行政部門注冊申請該產(chǎn)品，相近在我國的藥監(jiān)局注冊申請醫(yī)療器械，獲得醫(yī)療器械注冊職業(yè)資格證。

按照歐盟指令MDD93/42/EEC, IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385/EEC以及護膚產(chǎn)品1223/2009號法律法規(guī)，每一個歐盟國家外的

-歐盟成員國法定代表（ECrepresentative， ECRep，統(tǒng)稱歐代）作為歐盟成員國國外制造商的相關(guān)法律法規(guī)實體，按照歐盟成員國各相關(guān)指令實行制造商的崗位工作職責。
-歐盟成員國法定代表要立在制造商的見解，與歐盟成員國責任人進行與人溝通（相關(guān)符合性聲明書，歐盟成員國標志和語言表達能力要求，事故調(diào)查報告，臨床研究的通告，隨便銷售市場確認或統(tǒng)計指標體系確認，以及產(chǎn)品注冊證明等問題）。