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醫(yī)療CE注冊(cè)申請(qǐng)辦理準(zhǔn)備資料

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最后更新: 2023-12-14 10:41
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醫(yī)療器械指令簡(jiǎn)介

有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡(jiǎn)稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等,已于1993年1月1日生效,1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡(jiǎn)稱MDD)

已于1995年1月1日生效,1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施,目前已升版為2007/47/EC。

體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡(jiǎn)稱IVDD)

適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等,已于1998年12月7日生效,2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

 

93/42/EEC的定義/范圍

醫(yī)療器械:

是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品,無論它們是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用,包括獨(dú)立用于診斷和治療的軟件:

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、治療或減輕

損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補(bǔ)

解剖學(xué)和生理過程的探查、替換或變更

妊娠的控制

醫(yī)療器械不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用,但這些方式有助于其他功能的實(shí)現(xiàn)。

附件:

本身不是器械,但由其制造商專門指定與器械一起使用,使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來使用

制造商:

是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人,無論這些工作是自己完成的,還是由第三方代表他完成的。

預(yù)期用途:

是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對(duì)器械預(yù)期的用途。


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