醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（原件1份）；《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件1份）；

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》（原件1份）；

2、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

3、組織機(jī)構(gòu)代碼證（復(fù)印件）；

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明（復(fù)印件1份）；

5、質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷（原件1份）；

6、技術(shù)人員一覽表（原件1份）及技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書（復(fù)印件各1份）；

7、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同（復(fù)印件1份，）；

10、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

11、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄：包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件（原件1份）；

12、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)（原件1份）；

13、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》（原件1份）；

14、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾（原件1份）。