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辦理貴安新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料看這里

單價: 2000.00元/個
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 貴州 貴陽
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-06 02:30
最后更新: 2025-03-12 08:49
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合規(guī)經(jīng)營醫(yī)療器械,應根據(jù)自己企業(yè)具體經(jīng)營的產(chǎn)品確定醫(yī)療器械品類,根據(jù)規(guī)定辦理相應的證件。一類醫(yī)療器械有營業(yè)執(zhí)照,就可以直接銷售;二類醫(yī)療器械的除了營業(yè)執(zhí)照外還需要辦理一個全稱為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,簡稱二類醫(yī)療器械備案證或是醫(yī)療器械備案;三類醫(yī)療器械除了營業(yè)執(zhí)照外需要辦理一個全稱為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案或經(jīng)營許可證必須具備以下條件:


1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學歷或者職稱;(要求:必須為醫(yī)療器械大專以上學歷3年以上經(jīng)驗,2人以上);

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;(要求:經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(要求:經(jīng)營設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合);

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;(要求:經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合);

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力。



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