三類醫(yī)療器械經營許可辦理條件和流程

經營第二類醫(yī)療器械應當向省、自治區(qū)、監(jiān)督管理部門備案，不需要經營許可辦理；經營第三類醫(yī)療器械應當經省、自治區(qū)、監(jiān)督管理部門審查批準。醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，相關部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。有效期為5年。那么醫(yī)療器械經營許可證辦理流程及條件是什么呢?

一、醫(yī)療器械經營許可辦理流程

1、提交醫(yī)療器械經營許可證申辦資料到相關部門；

2、相關部門資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關部門行政審核；

5、現(xiàn)場審評；

6、相關部門行政決定；

7、制證，發(fā)證。

第三類醫(yī)療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。.

二、從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

（二）至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

（九）經辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

注意事項：醫(yī)療器械三類經營許可辦理：場地面積要求與經營活動相適宜，法規(guī)無強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。