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醫(yī)療器械經營許可證備案的政策要求 醫(yī)療器械注冊證辦理周期多長

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所在地: 湖南 長沙
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-14 18:01
最后更新: 2023-12-14 18:01
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詳細說明

醫(yī)療器械經營許可證備案的政策要求包括:

申請備案的醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備以下條件:

(1)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

(2)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所;

(3)具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件和設施;

(4)從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合規(guī)定的計算機信息管理系統(tǒng),保證經營的產品可追溯。


醫(yī)療器械-017.png

申請備案的醫(yī)療器械經營企業(yè)應當提交以下申請材料:

(1)《醫(yī)療器械經營備案表》;

(2)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證副本復印件;

(3)營業(yè)執(zhí)照副本復印件;

(4)法定代表人或者主要負責人身份證明復印件;

(5)質量管理人員身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

(6)組織機構與部門設置說明;

(7)經營范圍、經營方式說明;

(8)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產權證明文件)復印件;

(9)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

(10)經辦人授權證明;

(11)其他證明材料。

至于醫(yī)療器械注冊證的辦理周期,如上所述,因產品類型和申請流程的不同而有所差異。具體周期需要根據實際情況而定。


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