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對(duì)于醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理是必要的，那么三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理呢？這時(shí)候很多人會(huì)選擇專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)來代為辦理，不僅省心還省力，那么三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要那些材料呢？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？我們一起來了解了解。

一，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)所需材料：

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，(有限公司或者個(gè)人獨(dú)資企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍必須寫有醫(yī)療器械銷售相關(guān)事項(xiàng))。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)證書、供應(yīng)商執(zhí)照、許可證及授權(quán)書。

3、質(zhì)量管理文件等。

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷。

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地。

6、其他相關(guān)材料。

二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達(dá)到40平米以上。

2、人員要求:需要有三名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢驗(yàn)人員) 的備案并持有證書。

3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書。

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程:

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門。

2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)。

3、到實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)地進(jìn)行勤查及產(chǎn)品進(jìn)行審核。

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。