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FDA如何管理NDC藥品?

FDA: 可加急
國內外: 順利注冊
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單價: 20000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-19 04:46
最后更新: 2023-12-19 04:46
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     FDA如何管理NDC藥品?

 具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市,銷售商可以根據(jù)此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥,F(xiàn)DA也根據(jù)此號碼對產品進行管理。

    NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表。具有NDC的產品可以在美國以藥品形式上市,銷售商可以根據(jù)此號碼了解產品的有關功效和特點以便訂購此藥,F(xiàn)DA也根據(jù)此號碼對產品進行管理。

 現(xiàn)版的NDC索引jinxian制在處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品,目錄上包括藥物的生產、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規(guī)相一致。

 在NDC索引列表里的公司或其產品,并不意味著該藥品被FDA批準或條例法令規(guī)定其可作為藥物銷售,也不意味這個產品可以享受醫(yī)療報銷或由其他組織承擔費用。

藥品注冊列表系統(tǒng)(DRLS)說明手冊很詳細地描述了注冊和列表程序,包括聯(lián)邦法規(guī)的相應規(guī)定。法規(guī)要求在每年的6月和12月對注冊系統(tǒng)進行更新或者出現(xiàn)變動時酌情處理。

   在NDC索引更新之前,F(xiàn)DA對近期的變更不作匯報,且FDA會盡量避免在NDC索引上出現(xiàn)錯誤或誤差。

       我們上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,擁有豐富的FDA認證經(jīng)驗和專業(yè)的團隊,可以為您提供全方位的FDA認證服務。我們的團隊成員熟悉CE認證流程和要求,能夠準確把握撰寫技術文件的核心要點,幫助您順利通過FDA認證。無論是對于文件的格式和內容,還是對于技術細節(jié)和證明材料的準備,我們都可以為您提供專業(yè)的指導和支持,期待與您的合作!



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