新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院第739號令）已于2021年6月1日正式實施。

其中第四十一條：

“從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例規(guī)定條件的有關(guān)資料。按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營備案?！?/p>

具體哪些第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營備案呢？

6月30日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，共列出13個免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械，包括：

1.電子血壓計

2.水銀血壓表

3.無菌醫(yī)用脫脂棉

4.醫(yī)用脫脂紗布

5.脫脂棉紗布

6.避孕套

7.避孕帽

8.電動輪椅

9.手動輪椅

10.血糖分析儀

11.自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖試紙）

12.人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）

13.促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）

注意事項：

從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

不在上述免于經(jīng)營備案名單的第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營主體在經(jīng)營前，仍需辦理備案手續(xù)；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。