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在廈門(mén)申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案需要什么條件、有哪些辦理流程?

品牌: 億滿程企服
服務(wù)項(xiàng)目: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(二類/三類))
服務(wù)區(qū)域: 廈門(mén) 漳州 泉州 福州
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 福建 廈門(mén)
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2025-04-26 10:23
最后更新: 2025-04-26 10:23
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廈門(mén)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案指南

在廈門(mén),想要合法經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械,你需要進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案哦!以下是一些需要備案的產(chǎn)品:


體溫計(jì)和電子體溫計(jì),可以測(cè)量人體溫度。

血壓計(jì),包括電子和傳統(tǒng)水銀款。

磁療器具,如磁療項(xiàng)鏈和腰帶。

醫(yī)用脫脂棉和紗布,用于醫(yī)療包扎和擦拭。

?? 家用血糖儀和配套試紙,方便糖尿病患者在家監(jiān)測(cè)血糖。

助聽(tīng)器,幫助聽(tīng)力障礙人士改善聽(tīng)力。

制氧機(jī),為需要吸氧的患者提供氧氣。

避孕套和避孕帽,用于避孕。

醫(yī)療器械.webp

記得,在開(kāi)始銷售這些產(chǎn)品之前,一定要先辦理好第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案哦!

申請(qǐng)條件

你得確保你的企業(yè)有足夠的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,這些人得有相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷或者職稱。你的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房要符合要求,有合適的貯存條件。你得有一套完善的質(zhì)量管理制度,還要有專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

申報(bào)材料

準(zhǔn)備好以下材料:

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表

法定代表人的身份證明

企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖

房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件


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