廈門市第二類醫(yī)療器械經營備案需按照以下流程辦理：

備案流程

?準備材料?

填寫《第二類醫(yī)療器械經營備案表》 ?

1

2

提供營業(yè)執(zhí)照復印件（經營范圍需包含“二類醫(yī)療器械銷售”） ?

1

2

法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證及學歷/職稱證明（質量負責人需大專以上學歷或初級以上職稱） ?

1

2

經營場所和庫房的產權證明或租賃協(xié)議（地址需符合醫(yī)療器械存儲條件，不得設在住宅或商住樓住宅部分） ?

1

2

經營質量管理制度、設施設備清單（含冷鏈產品需提供冷庫驗證報告） ?

1

2

其他材料：授權證明（如委托辦理）、進口產品需附生產國上市許可證明及中文譯本 ?

1

4

?提交申請? ?

1

4

?線下辦理?：攜帶材料至廈門市市場監(jiān)督管理局窗口提交 ?

2

5

?審查與領證?

材料審核通過后，可在線下載電子備案憑證或現(xiàn)場領取 ?

1

4

備案信息將在15個工作日內公示 ?

1

4