2.現(xiàn)場核查。
藥監(jiān)單位分配一至三個審核老師至公司實地現(xiàn)場核查，如不合格要求可讓單位進行整頓，如整頓后仍不滿足條件的做出不給資質(zhì)許可證說明。
3.發(fā)放證書。
藥監(jiān)單位遵照關(guān)聯(lián)資料意見是不是提供單位發(fā)放經(jīng)營資質(zhì)，并在關(guān)聯(lián)網(wǎng)頁上對該單位關(guān)聯(lián)資料進行公開，公開后無異議的則說明單位取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。
4在關(guān)聯(lián)網(wǎng)頁上對該單位關(guān)聯(lián)資料進行公開，公開后無異議的則說明單位取得醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)。

 

     二類醫(yī)療器械注冊代辦要的條件：　?。ㄒ唬┙?jīng)營資格具體內(nèi)容歸屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。
（二）擁有與業(yè)務范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理員工，質(zhì)量管理員工應當擁有國家認可的關(guān)聯(lián)專業(yè)學歷或者職稱；　?。ㄈ碛信c業(yè)務范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場合；　?。ㄋ模碛信c業(yè)務范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件（全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營單位貯存的除外）；　?。ㄎ澹碛信c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；　?。┚邆渑c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由關(guān)聯(lián)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

 

     二類醫(yī)療器械注冊是目前代辦熱門的項目之類，非常多醫(yī)療單位開展業(yè)務總是需要代辦注冊的。
boss們非常多都絕非很了解，二類醫(yī)療器械注冊需要哪個條件，詳細代辦程序也不懂，下面我們就一起淺析。
二類醫(yī)療器械注冊代辦要的程序：　　1.填報代辦申報及關(guān)聯(lián)文件。
藥監(jiān)單位檢驗申報資料是不是適合基本要求，再選擇是不是辦理或不給辦理申報的意見。