最近有不少朋友來(lái)咨詢(xún)，說(shuō)想在咱們北京開(kāi)個(gè)醫(yī)療器械公司，但不知道這個(gè)經(jīng)營(yíng)許可證該怎么弄。
今天咱們就專(zhuān)門(mén)聊聊這個(gè)話(huà)題，希望能幫到大家。

得明白，醫(yī)療器械不是普通商品，它直接關(guān)系到人們的健康和安全，國(guó)家管得特別嚴(yán)。
你想賣(mài)醫(yī)療器械，不管是開(kāi)實(shí)體店還是做網(wǎng)店，都必須先拿到這個(gè)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”。
沒(méi)有這個(gè)證就開(kāi)門(mén)營(yíng)業(yè)，那麻煩可就大了。

哪些情況需要辦這個(gè)證？

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，只要你經(jīng)營(yíng)的業(yè)務(wù)涉及到醫(yī)療器械的銷(xiāo)售、批發(fā)或者零售，就需要辦證。
這里說(shuō)的醫(yī)療器械范圍很廣，小到創(chuàng)可貼、體溫計(jì)、血壓計(jì)，大到CT機(jī)、呼吸機(jī)，都算。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，國(guó)家把醫(yī)療器械分成三類(lèi)，經(jīng)營(yíng)不同類(lèi)別，對(duì)公司的要求也不一樣。
比如你想賣(mài)一類(lèi)醫(yī)療器械，比如普通的醫(yī)用紗布，要求相對(duì)簡(jiǎn)單；但如果你想經(jīng)營(yíng)二類(lèi)（如血壓計(jì)、避孕套）或三類(lèi)（如植入式心臟起搏器），那對(duì)場(chǎng)地、人員、質(zhì)量管理體系的要求就高多了。

辦理需要滿(mǎn)足什么條件？

這個(gè)條件可不是隨便說(shuō)說(shuō)。
以咱們北京朝陽(yáng)區(qū)為例，想申請(qǐng)這個(gè)證，你的公司得是個(gè)合法的企業(yè)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照上得有“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”相關(guān)的經(jīng)營(yíng)范圍。
你得有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，面積大小有要求，倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境比如溫度、濕度都得符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)。
最關(guān)鍵的是，你得有專(zhuān)業(yè)的人員，比如質(zhì)量負(fù)責(zé)人，他得懂醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，還得有相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景或者工作經(jīng)驗(yàn)。
你的公司內(nèi)部還得建立一套完整的質(zhì)量管理體系文件，確保從采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存到銷(xiāo)售、售后，每一個(gè)環(huán)節(jié)都有章可循。

辦理流程大概是什么樣的？

流程聽(tīng)起來(lái)有點(diǎn)復(fù)雜，但一步步來(lái)也不難。
第一步，肯定是先把公司注冊(cè)好，把“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)”加到經(jīng)營(yíng)范圍里。
第二步，就是按照要求準(zhǔn)備好場(chǎng)地、人員和所有申請(qǐng)材料。
材料特別多，包括申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、房產(chǎn)證明、人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理文件等等。
第三步，向所在區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)。
現(xiàn)在很多區(qū)都可以網(wǎng)上提交了，很方便。
提交之后，監(jiān)管部門(mén)會(huì)來(lái)現(xiàn)場(chǎng)核查，看你說(shuō)的和做的是不是一回事。
核查通過(guò)了，就會(huì)發(fā)證。
整個(gè)過(guò)程，如果材料齊全、條件都符合，大概需要一兩個(gè)月的時(shí)間。

很多朋友會(huì)問(wèn)：“我自己跑這些手續(xù)行不行？”當(dāng)然可以，但前提是你得非常熟悉所有的法規(guī)條文和流程細(xì)節(jié)，并且有充足的時(shí)間。
因?yàn)槿魏我粋€(gè)材料的小差錯(cuò)，或者現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)的一個(gè)小疏忽，都可能導(dǎo)致申請(qǐng)被駁回，耽誤好幾個(gè)月。
很多創(chuàng)業(yè)者會(huì)選擇找專(zhuān)業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)，比如像北京中旗會(huì)計(jì)服務(wù)有限公司這樣的，他們常年處理這類(lèi)業(yè)務(wù)，熟悉各個(gè)區(qū)的具體要求和審核重點(diǎn)，能幫你省去很多摸索和試錯(cuò)的成本，讓辦證過(guò)程更順暢。

最后提醒一點(diǎn)，拿到了許可證也不是一勞永逸。
這個(gè)證是有有效期的，通常是5年。
快到期前記得提前申請(qǐng)延續(xù)。
經(jīng)營(yíng)期間如果公司名稱(chēng)、地址、法定代表人這些重要信息變了，或者你想增加經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械類(lèi)別，都得及時(shí)去辦理變更手續(xù)。
平時(shí)監(jiān)管部門(mén)也會(huì)不定期檢查，規(guī)范經(jīng)營(yíng)這根弦得一直繃著。

希望這些信息能讓你對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有個(gè)清晰的了解。
如果還有具體問(wèn)題，歡迎隨時(shí)來(lái)聊聊。