醫(yī)療器械“飛檢”的具體內(nèi)容：

飛行檢查主要對象：

1】投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險的

2】檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險的

3】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量風險的

4】對申報資料真實性有疑問的

5】涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的

6】企業(yè)有嚴重不守信記錄的

7】其他需要開展飛行檢查情形的

檢查方式：

企業(yè)相關(guān)場所無條件向檢查組開放，核對企業(yè)現(xiàn)場實物，確認產(chǎn)品質(zhì)量，直接現(xiàn)場調(diào)查取證并記錄、必要時抽樣送檢驗部門，對存在疑問或異常的貨物進行封存