醫(yī)療器械“飛檢”的具體內(nèi)容：

飛行檢查主要對(duì)象：

1】投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的

2】檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的

3】醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的

4】對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的

5】涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的

6】企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的

7】其他需要開(kāi)展飛行檢查情形的

檢查方式：

企業(yè)相關(guān)場(chǎng)所無(wú)條件向檢查組開(kāi)放，核對(duì)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量，直接現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證并記錄、必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門(mén)，對(duì)存在疑問(wèn)或異常的貨物進(jìn)行封存