醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進貨查驗記錄制度，購進醫(yī)療器械時應(yīng)當(dāng)查驗供貨企業(yè)的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊證和備案信息，合格證明文件。

進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整和可追溯。

進貨查驗記錄包括：

（1）醫(yī)療器械 的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量

（2）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號

（3）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號

（4）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等

（5）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式

進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，沒有有效期的，不得少于5年，植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄，應(yīng)當(dāng)保存。