《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第三十九條規(guī)定：

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。

說(shuō)明書標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。

這是對(duì)說(shuō)明書的硬性規(guī)定，

那么，說(shuō)明書是否必須為紙質(zhì)版嗎？

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心的答復(fù)，目前沒(méi)有相關(guān)強(qiáng)制規(guī)定產(chǎn)品說(shuō)明書必須是紙質(zhì)版，但企業(yè)應(yīng)保證用戶獲得的說(shuō)明書與在對(duì)應(yīng)注冊(cè)部門存檔的說(shuō)明書一致，也就是說(shuō)，在保證用戶的說(shuō)明書與對(duì)應(yīng)部門存檔的說(shuō)明書一致的情況下，其他形式的醫(yī)療器械說(shuō)明書，比如電子版說(shuō)明書也是可以的，

以上是本期的相關(guān)內(nèi)容，更多詳情，歡迎咨詢了解