1、法律地位證明文件；

2、有效的資質(zhì)證明；

3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外程）；

4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書(shū)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及車(chē)間布局圖（潔凈車(chē)間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件；

5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）；

6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。