ISO13485新版標準于2016年3月發(fā)布。新版標準發(fā)布一年半時間，許多企業(yè)已開始積極應對轉(zhuǎn)版，并提出了不少實際工作中的困惑，讓深圳億杰企業(yè)管理咨詢有限公司王老師詳細為您講解：

目前，持有舊版本證書的企業(yè)最關心的就是：ISO13485舊版本將在何時失效？在何時進行新版轉(zhuǎn)版認證？如何進行新版轉(zhuǎn)版認證？

1、國際認可論壇（IAF）已同意獲2003年版ISO13485標準認證的認證機構擁有3年過渡期，現(xiàn)有的證書直到2019年3月1日仍然有效。

2、在過渡期內(nèi)，仍可以簽發(fā)短期有效的ISO13485:2003證書，有效期將伴隨著過渡期的結束而終止。從2019年2月28日起，僅接受ISO13485:2016的證書。

在過渡期的最后一年，即2018年3月起，將不簽發(fā)ISO13485:2003（包括新認證和再認證證書）。

3、新版轉(zhuǎn)版審核可在監(jiān)督審核或再認證審核中進行。一旦貴公司準備轉(zhuǎn)版，即可安排 ISO13485:2016的審核。

4、如果您選擇在您的下一次例行審核之前不進行轉(zhuǎn)版，審核標準仍按照ISO 13485:2003進行。但請關注新版轉(zhuǎn)版的期限。

5、為了保證順利過渡到新版標準，你需要確保您的質(zhì)量管理體系滿足ISO 13485:2016的要求。需要使用ISO13485:2016進行內(nèi)審。

6、從ISO13485:2003升版至ISO13485:2016需要有額外的認證讓審核員確保質(zhì)量管理體系滿足新標準的要求。一旦簽發(fā)ISO13485:2016證書，后續(xù)的審核將不需要額外的認證