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電動病床,檢查床做新西蘭Medsafe注冊申請周期

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 15:41
最后更新: 2023-11-24 15:41
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新西蘭醫(yī)械Medsafe

新西蘭Medsafe(Medicines and Medical Devices Safety Authority,又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局)是新西蘭政府負責監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機構(gòu)。Medsafe負責評估和審批醫(yī)療產(chǎn)品的注冊、監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性、監(jiān)督生產(chǎn)和銷售等。Medsafe的主要任務(wù)是確保新西蘭市場上的醫(yī)療產(chǎn)品符合國家和國際的標準和要求,保障公眾的健康和安全。為此,Medsafe與其他國際醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)保持緊密合作,共同促進醫(yī)療產(chǎn)品的安全和可靠性

在新西蘭不需要醫(yī)療器械的上市前批準,但進入市場確實需要在商業(yè)化后 30 天內(nèi)將您的產(chǎn)品列入 MedSafe 的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通知 (WAND) 數(shù)據(jù)庫。在您的設(shè)備被列入 WAND 之前,您必須確保您擁有證明設(shè)備安全性和有效性的文件(例如來自歐盟公告機構(gòu)、加拿大衛(wèi)生部或美國 FDA 的認證),因為 MedSafe 可能會要求提供此類信息。

一、Medsafe醫(yī)械分類:

新西蘭使用基于人體風險的分類系統(tǒng)。風險增加分別分配給 I 類(自我認證、無菌或測量)、IIa、IIb、III 和 AIMD。新西蘭使用一組規(guī)則來確定分類。該系統(tǒng)與歐盟和澳大利亞模式密切相關(guān),

二、注冊時間周期:

Medsafe在收到所有必要文件和信息后,通常需要6-12個月時間才能審批并注冊醫(yī)療產(chǎn)品。這個時間可能會因為產(chǎn)品類型、復(fù)雜性和其他因素而有所差異。如果需要進行額外的審查或測試,注冊可能需要更長的時間(在咨詢我們知匯產(chǎn)品注冊的時候,一定要準備好所需資料才能得出準確的報價周期)。


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