新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭政府負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。Medsafe負(fù)責(zé)評(píng)估和審批醫(yī)療產(chǎn)品的注冊(cè)、監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性、監(jiān)督生產(chǎn)和銷售等。Medsafe的主要任務(wù)是確保新西蘭市場(chǎng)上的醫(yī)療產(chǎn)品符合國(guó)家和國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)和要求，保障公眾的健康和安全。為此，Medsafe與其他國(guó)際醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持緊密合作，共同促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品的安全和可靠性

在新西蘭不需要醫(yī)療器械的上市前批準(zhǔn)，但進(jìn)入市場(chǎng)確實(shí)需要在商業(yè)化后 30 天內(nèi)將您的產(chǎn)品列入 MedSafe 的網(wǎng)絡(luò)輔助器械通知 (WAND) 數(shù)據(jù)庫(kù)。在您的設(shè)備被列入 WAND 之前，您必須確保您擁有證明設(shè)備安全性和有效性的文件（例如來(lái)自歐盟公告機(jī)構(gòu)、加拿大衛(wèi)生部或美國(guó) FDA 的認(rèn)證），因?yàn)?MedSafe 可能會(huì)要求提供此類信息。

一、Medsafe醫(yī)械分類：

新西蘭使用基于人體風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)。風(fēng)險(xiǎn)增加分別分配給 I 類（自我認(rèn)證、無(wú)菌或測(cè)量）、IIa、IIb、III 和 AIMD。新西蘭使用一組規(guī)則來(lái)確定分類。該系統(tǒng)與歐盟和澳大利亞模式密切相關(guān)，

二、注冊(cè)時(shí)間周期：

Medsafe在收到所有必要文件和信息后，通常需要6-12個(gè)月時(shí)間才能審批并注冊(cè)醫(yī)療產(chǎn)品。這個(gè)時(shí)間可能會(huì)因?yàn)楫a(chǎn)品類型、復(fù)雜性和其他因素而有所差異。如果需要進(jìn)行額外的審查或測(cè)試，注冊(cè)可能需要更長(zhǎng)的時(shí)間（在咨詢我們知匯產(chǎn)品注冊(cè)的時(shí)候，一定要準(zhǔn)備好所需資料才能得出準(zhǔn)確的報(bào)價(jià)周期）。