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電動病床,手動病床辦理CE認(rèn)證MDR注冊有效期

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-26 02:11
最后更新: 2023-11-26 02:11
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詳細(xì)說明

I 類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟


1、分類:確認(rèn)產(chǎn)品屬于I 類醫(yī)療器械


2、選擇符合性評估途徑


3、編制技術(shù)文件


4、CE符合性聲明


5、委任歐盟授權(quán)代表


6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊


7、建立售后警戒系統(tǒng)/ 加貼 CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場


同一個產(chǎn)品,可以是不同類別的醫(yī)療器械


比如:制造商申明的預(yù)期使用目的不同, 電熱褥既可以是 I 類醫(yī)療器械, 也可以是 IIa 或 IIb類醫(yī)療器械。


同一個產(chǎn)品,作為系統(tǒng)的一部分時與作為配件時屬于不同的類別


比如:手術(shù)過程中用非主動式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器, 作為系統(tǒng)的一部分時可屬于IIa 類,作為配件時則可屬于I 類。


類似的產(chǎn)品,可以是不同類別的醫(yī)療器械


比如:X光拍片時常用的圖像儲存通信系統(tǒng)Picture Archiving and Communication Systems (PACS) ,不同制造商申明的預(yù)期使用目 ( 功能) 的不同, PACS可以是 I 類醫(yī)療器械,也可以是IIa 或 IIb 類醫(yī)療器械。


類似的產(chǎn)品,有的屬于醫(yī)療器械 MD, 有的則屬于體外診斷器械 IVD


比如:采血管如果 是侵入式的或接觸到皮膚的,則屬于 MDD 93/42/EEC指令管轄的(普通)醫(yī)療器械 MD;


如果 是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的,則屬于IVD 98/79/ec 指令管轄的體外診斷器械IVD。


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