泰國的醫(yī)療器械受泰國公共衛(wèi)生部(MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局(TFDA)監(jiān)管。
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泰國醫(yī)療TFDA注冊申請辦理流程

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 19:31
最后更新: 2023-11-24 19:31
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詳細說明

 泰國是東南亞主要的醫(yī)療器械市場之一。泰國的醫(yī)療器械受泰國公共衛(wèi)生部(MOPH) 下屬的泰國食品和藥物管理局(TFDA)監(jiān)管。醫(yī)療器械注冊要求因設備類別而異。

  低風險的I 類設備必須在泰國進口和銷售之前列名,而 II 類和 III 類設備必須得到通知,IV 類設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場。II、III 和 IV 類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術檔案。I 類無菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場。

  2021 年 2 月 15 日之后注冊的所有設備均應符合新規(guī)定,并應將其技術文件編譯為 CSDT 格式?,F行舊規(guī)定批準的器械,需按新規(guī)定換新。TFDA也會給與企業(yè)一定寬限期更新,考慮到申請時間周期可能較長,還是需要提醒企業(yè)盡快提交更新。

二、泰國醫(yī)療器械注冊審批機構和要求:

  監(jiān)管機構:泰國食品和藥品管理局(TFDA)

  法規(guī):2008 年醫(yī)療器械法 (BE 2551) 并由醫(yī)療器械法/條例 BE 2562 (2019) 更新(第 2 期)

  授權代表:需要泰國代理

  質量管理體系要求:ISO 13485:2016

  技術文件評估:醫(yī)療器械控制部 (MDCD)

  許可證有效期:5 年


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