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有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證里質(zhì)量管理人的問題

邁振威: 認(rèn)準(zhǔn)
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-13 11:12
最后更新: 2023-12-13 11:12
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詳細(xì)說明

申辦問題:你要知道申辦的是幾類醫(yī)療器械,要做的產(chǎn)品有幾種等問題;
  出問題(醫(yī)療器械事故)的話質(zhì)量管理員是脫不了關(guān)系的,質(zhì)量管理人員是不得兼職的。
  新辦公司要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證,需要準(zhǔn)備以下材料:
  《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;
  工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件;
  擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學(xué)歷、職稱證復(fù)印件及個人簡歷;
  擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與職能;
  擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租憑協(xié)議)復(fù)印件;
  擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄;
  擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。
  具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)或者職稱;
  具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;
  具有與經(jīng)營規(guī)范和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;
  應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量不良時間的報告制度;
  應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持
  地區(qū)不同要求也有少許不同;詳細(xì)的要求有很多。

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