辦理?xiàng)l件：

1、到工商部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
2、打算經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

辦理資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；
2、資格證明；
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；
4、質(zhì)量管理人的資格證明；
5、售后驗(yàn)收服務(wù)人員的資格證明。

辦理流程：

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；
2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查；
3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不核稿符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。