海南二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理?xiàng)l件

1、 具備從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的相關(guān)專業(yè)管理人員

2、 提供與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所

3、 企業(yè)有相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督管理制度以及相適應(yīng)的技術(shù)支持

海南二類醫(yī)療器械備案零售材料

1、營業(yè)執(zhí)照副本原件

2、公章 、法人章

3、法人身份證照片、、郵箱

4、法人有中專以上學(xué)歷提供畢業(yè)證書照片，如果法人沒有則找人提供中專以上學(xué)歷畢業(yè)證書照片和身份證拍照              

5、2名藥學(xué)專業(yè)的人員畢業(yè)證 

6、提供二樓以下店鋪房產(chǎn)證、租賃合同

海南二類醫(yī)療器械備案批發(fā)材料

4、負(fù)責(zé)人身份證以及畢業(yè)證大專以上 

5、3名藥學(xué)專業(yè)的人員畢業(yè)證3名大專以上人員畢業(yè)證  

6、倉庫200平米以上  

7、辦公室100平米以上，需要房產(chǎn)證和租賃合同

類醫(yī)療器械備案辦理流程有哪些？

1、提交備案申請(qǐng)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在企業(yè)經(jīng)營所在地相關(guān)監(jiān)管部門備案，填寫備案表，并提交企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。

2、審查，待相關(guān)部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行核對(duì)相關(guān)資料。如果資料或條件不符合、不合法，相關(guān)部門會(huì)通知申請(qǐng)人，且說明理由。如果有必要，監(jiān)管部門會(huì)在備案之日起3個(gè)月內(nèi),按照相關(guān)規(guī)定會(huì)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查

辦理周期

      （一）法定時(shí)限：60個(gè)工作日。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第12條第3款，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第22條第款）。
      （二）承諾時(shí)限：55個(gè)工作日。