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2022年海南辦理三類醫(yī)療器械許可證需要材料?

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 海南 海口
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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 09:15
最后更新: 2023-12-18 09:15
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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和申請要求?三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理 ?

一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/經(jīng)營備案的場所、倉庫面積要求

1)場地要求120平米(實(shí)際面積)

2)倉庫要求有冷庫這些

二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料:

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份)。

2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件1份)。

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件1份)。

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件各1份,驗(yàn)原件)。

5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份)。

6.七名人員,其中四名需要相關(guān)醫(yī)療行業(yè)的,磚業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及磚業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份,驗(yàn)原件)。

7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。

8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)(復(fù)印件各1份)。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同(復(fù)印件1份,驗(yàn)原件)。

10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。

11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份)。

12.企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。

三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理之后需要明確的幾個(gè)注意事項(xiàng)

1、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。


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