亚洲国产精品久久久久久久久,久久久精品99,久久久久久久久一区二区,久久久久久久久久久精,99久久精品国产91久久久,国内精品久久久久久久久久,久久9久

2022年海南二類醫(yī)療器械備案辦理條件?

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 海南 海口
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-19 02:16
最后更新: 2023-12-19 02:16
瀏覽次數(shù): 138
采購咨詢:
請賣家聯(lián)系我
發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

一、辦理二類醫(yī)療器械備案需要的材料

1、申請表格;

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照原件,公章;

3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學歷或者職稱證明;

4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地);

5、商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場地使用證明;

6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄;

7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8、其他證明材料。

 9、二類醫(yī)療器械分為零售和批發(fā)兩種,批發(fā)的總共需要人員七名,零售的需要人員三名


二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求:

1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店);

2、倉庫面積不少于100平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫);

3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方;

三、辦理二類醫(yī)療器械備案條件

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員必須具有國家認可的相關(guān)磚業(yè)學歷或職稱;

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行貯存的可以不設(shè)庫房;

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的磚業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力,或者約定由相關(guān)的機構(gòu)進行技術(shù)支持。

想順利通過藥檢局的審核,其中蕞關(guān)鍵的是三個部分:注冊地址、人員要求、相關(guān)材料。









相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品
相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品
相關(guān)產(chǎn)品
 
琼海市| 中阳县| 广饶县| 佛坪县| 镇巴县| 英德市| 威远县| 镇康县| 玉田县| 修武县| 乌拉特前旗| 安义县| 开化县| 高安市| 和平县| 塘沽区| 平舆县| 团风县| 贵州省| 澜沧| 景德镇市| 射洪县| 穆棱市| 九江县| 五指山市| 上犹县| 嫩江县| 蚌埠市| 额敏县| 万盛区| 方正县| 中牟县| 留坝县| 麻城市| 海南省| 黄浦区| 保康县| 云和县| 阿荣旗| 镇巴县| 如皋市|