美國(guó)醫(yī)療器械認(rèn)證FDA 產(chǎn)品注冊(cè)列名 怎么做，流程，周期

-1、確定產(chǎn)品分類

-2、確定是否需要做510（K）與否

-3、如果是首次注冊(cè)申報(bào)需要先申請(qǐng)鄧白氏代碼（鄧白氏代碼有三種申請(qǐng)方式、一種免費(fèi)的，申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)約為一個(gè)月，第二種是普通的，約為兩周時(shí)間，

      第 三種是加急著的，三至五天，怎么申請(qǐng)鄧白氏代碼，請(qǐng)聯(lián)系思博達(dá)彭先生）

-4、鄧白氏代碼申請(qǐng)成功后，申請(qǐng)付費(fèi)申請(qǐng)通知單(PIN)

-5、收到確認(rèn)的付費(fèi)申請(qǐng)通知單后，再安排FDA 年度注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)

-6、完成FDA 年度注冊(cè)費(fèi)繳費(fèi)后，收到FDA確認(rèn)碼（PCN）

-7、收到FDA確認(rèn)碼（PCN）,可以開始產(chǎn)品注冊(cè)

-8、在申請(qǐng)鄧白氏代碼的需完成美代的確認(rèn)，包括與美代合作協(xié)議的簽訂。

-9、以上1至8進(jìn)行的需把產(chǎn)品所有技術(shù)文件，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)等全部做完。

-10、如果510（K）非豁免產(chǎn)品，還需要進(jìn)行工廠審查。

-11、以下幾個(gè)實(shí)例圖片供您參考

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