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醫(yī)療器械FDA注冊(cè)代辦

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-19 09:01
最后更新: 2023-12-19 09:01
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詳細(xì)說明

美國(guó)醫(yī)療器械FDA代辦流程


一、立項(xiàng)

二、確定醫(yī)療器械FDA產(chǎn)品分類,確定產(chǎn)品分類是I 類、II類 (獲免510K)、II類(510K) , III ( PMA)

三、準(zhǔn)備產(chǎn)品技術(shù)文件資料,確定產(chǎn)品是否需要送檢

四、鄧白氏代碼申請(qǐng),美國(guó)代理人確定

五、FDA PIN,PCN 申請(qǐng)

六、FDA 注賬帳號(hào)申請(qǐng)

七、提交產(chǎn)品信息、技術(shù)文件等

八、產(chǎn)品列名,注冊(cè)


FDA代辦流程看似簡(jiǎn)單,實(shí)則每一步工作量不少,特別是第三步,所有資料都需英語(yǔ)語(yǔ)系。思博達(dá)有FDA中文版分類目錄數(shù)據(jù),分類判定快速準(zhǔn)確,及時(shí)為您消除器械分類之憂。

FDA 年審費(fèi)每年都漲價(jià),需要申請(qǐng)的企業(yè)盡早規(guī)劃為宜,認(rèn)準(zhǔn)思博達(dá),快人一步,引領(lǐng)同行,保證你用心水的成本,享受到滿意的服務(wù)和效果!


   思博達(dá)醫(yī)療憑借1000+成功案例,為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)提供全方位服務(wù),包括器械數(shù)據(jù)查詢,全球三大醫(yī)療器械注冊(cè)NMPA、FDA、CE認(rèn)證代理,具體包括但不限于“注冊(cè)人研發(fā)、委托生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊(cè)、產(chǎn)品注檢、臨床試驗(yàn)CRO、GMP、S820、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、軟件管理” 等服務(wù)。




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