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深圳怎么辦理ISO13485醫(yī)療器械認證

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發(fā)布時間: 2023-12-21 02:02
最后更新: 2023-12-21 02:02
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ISO13485與GMP有什么區(qū)別?

1. 產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制上的差異。ISO13485的新版的過程控制講究風險管理,對所有的過程的策劃都是以風險管理為基礎(chǔ),增加了許多對變更的控制,重視過程的控制,列示了適用時設(shè)計驗證和確認的樣本量要求。而中國醫(yī)療器械GMP沒有明示外包控制要求,有關(guān)于生產(chǎn)外包的相關(guān)配套文件要求,中國醫(yī)療器械GMP強調(diào)了供應商審核制度;中國醫(yī)療器械GMP也沒有明確設(shè)計階段的樣本統(tǒng)計學要求。對于追溯性的要求, ISO13485的要求是考慮到協(xié)調(diào)的程度不一樣可以采納UDI,而中國醫(yī)療器械GMP沒有明確這一UDI要求。對于放行的產(chǎn)品,中國醫(yī)療器械GMP明確要有合格證,而ISO13485新版沒有這個要求。

2. 售前和售后階段要求的差異。=售前階段,ISO13485 新版強調(diào)了顧客技術(shù)交流的要求,而中國醫(yī)療器械GMP沒有明顯強調(diào)。中國醫(yī)療器械的忠告性信息告知要求在不良事件的處置要求中,ISO13485 新版明確不合格品的忠告性信息通知, 發(fā)生的情景有差別。南京主動植入式醫(yī)療器械ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系


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