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浙江申請ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證辦理?xiàng)l件

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發(fā)布時間: 2023-12-21 02:21
最后更新: 2023-12-21 02:21
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ISO13485認(rèn)證條件。申請質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件:

1、申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2、已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國家或部門法規(guī)有要求時);

3、申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4、申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于6個月, 生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時間不少于3個月。并至少進(jìn)行過一次全方面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5、在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi),申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。溫州主動植入式醫(yī)療器械ISO13485認(rèn)證公司ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)較為接受的標(biāo)準(zhǔn)。


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