如果您的醫(yī)療器械產(chǎn)品計(jì)劃出口加拿大，需要根據(jù)加拿大食品與藥品法律(Food and Drug Act)的要求，向加拿大衛(wèi)生部(Health Canada, HC)進(jìn)行注冊(cè)。

加拿大衛(wèi)生部(HC)將醫(yī)療器械分為四類(lèi)，即I類(lèi)，II類(lèi)，III類(lèi)以及IV類(lèi)。其中II類(lèi)，III類(lèi)以及IV類(lèi)產(chǎn)品在銷(xiāo)往加拿大之前需要符合加拿大質(zhì)量體系CAN/CSA ISO 13485:2003的要求，進(jìn)而獲得醫(yī)療器械許可證(Medical Device Licence, MDL)，而I類(lèi)醫(yī)療器械不需要申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證(MDL)。

無(wú)論出口的醫(yī)療器械屬于哪個(gè)類(lèi)別，該產(chǎn)品的生產(chǎn)商，經(jīng)銷(xiāo)商，進(jìn)口商都要求獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可證(Medical Device Establishment License, MDEL)。

我們常見(jiàn)的口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、紅外溫度計(jì)等都屬于醫(yī)療器械，需要注意的是，MDL于MDEL的區(qū)別，在加拿大MDL是針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的批準(zhǔn)許可，而MDEL則是對(duì)于生產(chǎn)商/經(jīng)銷(xiāo)商/進(jìn)口商的許可。

在申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械許可證書(shū)時(shí)，申請(qǐng)人需要證明其產(chǎn)品已經(jīng)滿(mǎn)足加拿大醫(yī)療器械法規(guī)（CMDR）具體要求的ISO 13485質(zhì)量管理體系。

專(zhuān)·業(yè)代理服務(wù)：

①為您確定產(chǎn)品在加拿大的具體分類(lèi)；

②代理加拿大MDL及MDEL申請(qǐng)；

③協(xié)助您完成ISO13485質(zhì)量管理體系以滿(mǎn)足加拿大的相關(guān)規(guī)定；

④每年為您向加拿大衛(wèi)生部繳納許可證書(shū)費(fèi)用。