2.2 制造商將起草符合性聲明（MedDO 第 29 條）要求，制造商應(yīng)不斷更新該聲明，符合性聲明包含EU-MDR 中附件 IV指定的信息。

注意：不需要瑞士特定的符合性證書(shū)，即在符合性證書(shū)上說(shuō)明 CHRN、瑞士授權(quán)代表或醫(yī)療器械條例不是強(qiáng)制性的。

【PART 3 - 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商及其設(shè)備注冊(cè)】

3.1 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)

瑞士制造商 (CH-MF)，瑞士授權(quán)代表 (CH-AR)，瑞士系統(tǒng)和程序包制造商 (CH-PR)，瑞士進(jìn)口商 (CH-IM)必須完成經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)。

特別關(guān)注：

外國(guó)制造商不能注冊(cè)。

授權(quán)代表必須在其代表的制造商將器械首·次投放瑞士市場(chǎng)起3個(gè)月內(nèi)完成注冊(cè)。

3.2 設(shè)備注冊(cè)

從什么時(shí)候開(kāi)始進(jìn)行設(shè)備注冊(cè)？

? MedDO法規(guī)第17條第5段：適時(shí)生效（第 110 條第 2 段）。

? MedDO法規(guī)第110條第2段：生效-第 17條第5段和第108條第2段：適時(shí)生效。

如何開(kāi)展注冊(cè)？

? MedDO法規(guī)第17條第4段：與產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和注冊(cè)相關(guān)的義務(wù)和方式由第 27 條，第 29 條和EU-MDR附件 VI規(guī)定。

? 我們將盡可能?chē)?yán)格遵守 MDR 的要求，所需的瑞士醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的工作已經(jīng)開(kāi)始。

? 修訂《醫(yī)療器械條例》(第108條)中的解釋，追溯性報(bào)告義務(wù)將適用。