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瑞士授權代表是什么,怎么辦理?

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發(fā)布時間: 2023-11-25 05:26
最后更新: 2023-11-25 05:26
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瑞士授權代表

瑞士醫(yī)療器械條例(Medical Device Ordinance)的修改已于2021年5月26日生效,瑞士不再享有歐盟市場的特殊地位,這意味著進入瑞士市場的醫(yī)療器械需要單獨指定瑞士授權代表(瑞代),并對產品進行登記注冊。

過渡條款還特別影響注冊和報告義務:由于無法獲得 EUDAMED3,經濟經營者(制造商、進口商和授權代表)必須在 Swissmedic 注冊并獲得唯一的識別號(“瑞士單一注冊號“CHRN”)。截至 2021 年 5 月 26 日,Swissmedic 已經能夠發(fā)行 CHRN。

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過渡期

1)I類設備,必須在2022年7月31日之前指定瑞士代表。

2)IIb類非植入式設備和IIla類設備,必須在2022年3月31日之前指定瑞士代表。

3)III類設備,IIb類可植入設備和有源可植入設備,必須在2021年12月31日之前指定瑞士代表。

瑞代主要職責:

(1) 負責廠家與Swissmedic之間的溝通

(2) 負責檢查廠家提交Swissmedic的資料是否完備及部分是否合規(guī),并存檔

(3) 協(xié)助Swissmedic采取所有預防或糾正措施,以減少醫(yī)療設備造成的風險

(4) 負責向Swissmedic報告所轄產品在瑞士發(fā)生的嚴重事件,以及任何調查結果和所采取的糾正措施的細節(jié)

(5) 警戒趨勢報告

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