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瑞士授權(quán)代表是什么,怎么辦理?

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-25 05:26
最后更新: 2023-11-25 05:26
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瑞士授權(quán)代表

瑞士醫(yī)療器械條例(Medical Device Ordinance)的修改已于2021年5月26日生效,瑞士不再享有歐盟市場(chǎng)的特殊地位,這意味著進(jìn)入瑞士市場(chǎng)的醫(yī)療器械需要單獨(dú)指定瑞士授權(quán)代表(瑞代),并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行登記注冊(cè)。

過渡條款還特別影響注冊(cè)和報(bào)告義務(wù):由于無法獲得 EUDAMED3,經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者(制造商、進(jìn)口商和授權(quán)代表)必須在 Swissmedic 注冊(cè)并獲得唯一的識(shí)別號(hào)(“瑞士單一注冊(cè)號(hào)“CHRN”)。截至 2021 年 5 月 26 日,Swissmedic 已經(jīng)能夠發(fā)行 CHRN。

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過渡期

1)I類設(shè)備,必須在2022年7月31日之前指定瑞士代表。

2)IIb類非植入式設(shè)備和IIla類設(shè)備,必須在2022年3月31日之前指定瑞士代表。

3)III類設(shè)備,IIb類可植入設(shè)備和有源可植入設(shè)備,必須在2021年12月31日之前指定瑞士代表。

瑞代主要職責(zé):

(1) 負(fù)責(zé)廠家與Swissmedic之間的溝通

(2) 負(fù)責(zé)檢查廠家提交Swissmedic的資料是否完備及部分是否合規(guī),并存檔

(3) 協(xié)助Swissmedic采取所有預(yù)防或糾正措施,以減少醫(yī)療設(shè)備造成的風(fēng)險(xiǎn)

(4) 負(fù)責(zé)向Swissmedic報(bào)告所轄產(chǎn)品在瑞士發(fā)生的嚴(yán)重事件,以及任何調(diào)查結(jié)果和所采取的糾正措施的細(xì)節(jié)

(5) 警戒趨勢(shì)報(bào)告

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