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深圳 美國(guó)醫(yī)療器械FDAF510( K) 注冊(cè)怎么辦理,注冊(cè)審評(píng)包括哪些技術(shù)文件,怎么編寫

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-14 17:20
最后更新: 2023-12-14 17:20
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根據(jù)FDA 發(fā)布的Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Staff”,510(K)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)文件包括:


1) 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用表

2) 上市前提交申請(qǐng)表:此部分包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號(hào)碼;

3) 510K cover letter:描述企業(yè)及產(chǎn)品的基本信息。

4) 預(yù)期用途聲明:所有文件中的預(yù)期用途均應(yīng)保持一致

5) 510K或聲明:可選擇提交或聲明

6) 真實(shí)性保證聲明:FDA標(biāo)準(zhǔn)版本;

7) III類和證明:III類器械適用

8) 財(cái)務(wù)證明和披露聲明:提交臨床研究適用

9) 符合性聲明和報(bào)告:.....

10) 產(chǎn)品描述:.....

11) >>>>>>>>>

12) 實(shí)質(zhì)等同對(duì)比討論表:包括預(yù)期用途,技術(shù)原理,性能參數(shù)等方面的比對(duì)。

13) 標(biāo)簽標(biāo)識(shí):包括產(chǎn)品標(biāo)簽,說明書,彩盒和/盒包裝箱

14) ......

15) 生物相容性:與人體組織接觸部件的生物相容性評(píng)估及驗(yàn)證報(bào)告

16) 軟件:軟件分析驗(yàn)證報(bào)告

17) EMC及安全測(cè)試報(bào)告

18) .......

19) .......

20) 臨床研究報(bào)告或驗(yàn)證報(bào)告


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