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醫(yī)療器械CE認證MDR技術文件如何編寫

單價: 面議
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所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-17 06:51
最后更新: 2023-12-17 06:51
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CE認證技術性文件是什么?

歐盟法律規(guī)定,貼上了CE標簽的商品推送到歐美市場后,其CE認證技術資料( TechnicalFiles)務必存放在歐盟國家地區(qū)供管理機構隨時隨地查驗。技術資料中常包含內容如有轉變,技術資料也應當及時的升級。


CE認證技術資料通常包括以下具體內容:

1.生產商(歐盟授權代表(歐盟國家授權代理)AR)名字,商標,詳細地址;

2.新產品的型號規(guī)格,序號;

3.產品使用說明書;

4.安全性施工圖紙(重要框架圖,既可以體現爬申間距、空隙、電纜護套數與厚度設計圖紙);

5.研發(fā)技術標準(或產品標準);

6.商品電電路原理圖;

7.商品線圖;

8.重要元組件或原料明細;

9.檢測報告((TestingReport);

10.歐盟國家授權認證組織NB開具的從業(yè)證書((2010年后歐盟國家要求CE認證資格證書一定要特定組織或者水平組織出示);

11.商品在歐盟境內注冊證(對于有些商品例如:ClassI醫(yī)療機械,一般IVD血液制品醫(yī)療機械);

12.CE合乎申明(DOC)。


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