【英國(guó)MHRA自由銷售證書申請(qǐng)指南（附歐盟FSC對(duì)比）】

隨著全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，獲得的自由銷售證書（Free Sale Certificate，簡(jiǎn)稱FSC）已成為企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的必備條件。英國(guó)醫(yī)療和藥品管理局（MHRA）發(fā)布的自由銷售證書，作為英國(guó)監(jiān)管體系的一部分，其申請(qǐng)流程和要求在脫歐后有了新變化。本文由上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司編寫，旨在幫助醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品制造商、出口商全面了解英國(guó)MHRA自由銷售證書的申請(qǐng)流程，并結(jié)合歐盟FSC的特點(diǎn)進(jìn)行對(duì)比，助力企業(yè)適應(yīng)英國(guó)與歐盟市場(chǎng)規(guī)則，提升國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)力。

一、自由銷售證書（FSC）概述

自由銷售證書是一種官方文件，證明某款醫(yī)療器械或醫(yī)療產(chǎn)品已獲得制造國(guó)或出口國(guó)的市場(chǎng)銷售許可，且符合該國(guó)有關(guān)法規(guī)要求。FSC在國(guó)際貿(mào)易中扮演著證明產(chǎn)品合規(guī)質(zhì)量的重要角色，是出口目的地國(guó)家監(jiān)管部門認(rèn)可產(chǎn)品的核心依據(jù)。

通常，F(xiàn)SC由產(chǎn)品注冊(cè)地的國(guó)家主管機(jī)關(guān)頒發(fā)，內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品名稱、型號(hào)、注冊(cè)信息、批準(zhǔn)有效期、市場(chǎng)狀態(tài)等相關(guān)信息。對(duì)于進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)，特別是在英國(guó)脫歐后，MHRA的自由銷售證書成為的合規(guī)通行證。

二、MHRA自由銷售證書申請(qǐng)資格和適用范圍

英國(guó)MHRA的自由銷售證書主要面向醫(yī)療器械、體外診斷設(shè)備和部分藥品。申請(qǐng)者必須在英國(guó)MHRA注冊(cè)，并且產(chǎn)品必須已經(jīng)合法在英國(guó)市場(chǎng)銷售。申請(qǐng)人往往為產(chǎn)品制造商、授權(quán)代表或注冊(cè)持有人。

申請(qǐng)MHRA自由銷售證書的產(chǎn)品需滿足英國(guó)醫(yī)療器械規(guī)章（UK MDR 2002）或英國(guó)體外診斷醫(yī)療器械規(guī)章（UK IVDR 2022），這與歐盟市場(chǎng)的法規(guī)有相似之處但存在關(guān)鍵差異。例如，英國(guó)系遵循UKCA標(biāo)記體系，而非CE標(biāo)記，申請(qǐng)流程和技術(shù)文件審核標(biāo)準(zhǔn)有所不同。

三、MHRA自由銷售證書的申請(qǐng)流程

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料：包括產(chǎn)品注冊(cè)信息、UKCA證書、產(chǎn)品技術(shù)文檔和質(zhì)量管理體系證明。

在線填寫申請(qǐng)表：MHRA要求通過其官網(wǎng)提交申請(qǐng)，確保信息完整真實(shí)。

支付申請(qǐng)費(fèi)用：MHRA設(shè)有明確費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)?zhí)峤患串a(chǎn)生費(fèi)用。

資料審核與技術(shù)審查：MHRA會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，如需補(bǔ)充材料，申請(qǐng)人須及時(shí)響應(yīng)。

證書發(fā)放：審核通過后，MHRA發(fā)布自由銷售證書，通常以電子版形式提供。

SHANGHAI SHAG MEDICAL TECH SERVICE CO., LTD.特別提醒，提前準(zhǔn)備齊全且準(zhǔn)確的申請(qǐng)資料，是縮短審核時(shí)間、提升申請(qǐng)成功率的關(guān)鍵。

四、MHRA自由銷售證書與歐盟FSC的主要區(qū)別對(duì)比維度英國(guó)MHRA自由銷售證書歐盟FSC

頒發(fā)機(jī)構(gòu)	英國(guó)MHRA	各成員國(guó)主管部門，如德國(guó)BfArM、法國(guó)ANSM等
適用法規(guī)	UK MDR 2002 / UK IVDR 2022	EU MDR 2017/745 / EU IVDR 2017/746
合規(guī)標(biāo)志	UKCA標(biāo)志	CE標(biāo)志
申請(qǐng)流程	集中在線申請(qǐng)，費(fèi)用固定	各國(guó)程序不一，費(fèi)用和時(shí)間因地制宜
語(yǔ)言要求	英文	依據(jù)成員國(guó)要求，通常涵蓋多種歐盟官方語(yǔ)言
證書有效性	英國(guó)境內(nèi)	在整個(gè)歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)有效

從以上對(duì)比可以看出，英國(guó)和歐盟市場(chǎng)均要求FSC作為市場(chǎng)準(zhǔn)入憑證，但二者在法規(guī)體系、合規(guī)標(biāo)志、申請(qǐng)流程及有效區(qū)域方面存在較大差異。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品目標(biāo)市場(chǎng)的不同，選擇合適的申請(qǐng)方案和合規(guī)策略。

五、常見誤區(qū)及容易忽略的細(xì)節(jié)

誤區(qū)一：認(rèn)為歐盟FSC同樣適用于英國(guó)市場(chǎng)。事實(shí)是脫歐后英國(guó)市場(chǎng)獨(dú)立制定規(guī)則，歐盟FSC無法直接替代MHRA認(rèn)可的FSC。

誤區(qū)二：以為FSC即為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證。FSC證明產(chǎn)品已合法銷售，但不代表質(zhì)量檢測(cè)或性能保證，企業(yè)仍需保持嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系。

忽略點(diǎn)一：申請(qǐng)時(shí)需要確認(rèn)產(chǎn)品在英國(guó)的注冊(cè)狀態(tài)和UKCA標(biāo)志是否完整，否則申請(qǐng)文件不被接收。

忽略點(diǎn)二：更新或變更產(chǎn)品型號(hào)、包裝設(shè)計(jì)后，應(yīng)及時(shí)向MHRA報(bào)告，并根據(jù)規(guī)定重新申請(qǐng)或更新自由銷售證書。

忽略點(diǎn)三：自由銷售證書為出口目的地提供合規(guī)佐證，但具體進(jìn)口國(guó)可能還會(huì)有額外審查或注冊(cè)要求。

六、對(duì)企業(yè)的建議和觀點(diǎn)

作為醫(yī)療技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域的機(jī)構(gòu)，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司認(rèn)為，企業(yè)應(yīng)高度重視自由銷售證書的合規(guī)戰(zhàn)略。醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻越來越高，單純依賴傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)可能導(dǎo)致合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)延誤。

鑒于英國(guó)市場(chǎng)與歐盟市場(chǎng)規(guī)制體系的多樣化，企業(yè)應(yīng)采用差異化的合規(guī)路徑。通過科學(xué)規(guī)劃申請(qǐng)時(shí)間、資料準(zhǔn)備和跟蹤管理，能顯著提升全球市場(chǎng)的應(yīng)對(duì)效率。

，隨著全球醫(yī)療產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)趨于嚴(yán)格，建議企業(yè)建立起更加完善的質(zhì)量管理和法規(guī)遵循機(jī)制，避免在自由銷售證書的申請(qǐng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)不必要的障礙。

七、上海沙格的助力服務(wù)

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司擁有多年英國(guó)及歐盟市場(chǎng)法規(guī)支持經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)榭蛻籼峁┮韵路?wù)：

法規(guī)咨詢：針對(duì)MHRA和歐盟自由銷售證書的新政策解讀和合規(guī)建議。

申請(qǐng)輔導(dǎo)：全流程辦理MHRA自由銷售證書，確保文件資料完善規(guī)范。

技術(shù)文檔支持：協(xié)助完善產(chǎn)品技術(shù)說明、臨床數(shù)據(jù)及注冊(cè)相關(guān)資料。

持續(xù)合規(guī)跟蹤：幫助企業(yè)管理證書有效期和產(chǎn)品變更通知，防范合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

出口方案設(shè)計(jì)：針對(duì)不同國(guó)家和地區(qū)制定優(yōu)出口及注冊(cè)策略。

憑借的團(tuán)隊(duì)和豐富的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司致力于成為醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入英國(guó)及歐盟市場(chǎng)的堅(jiān)實(shí)合作伙伴。選擇上海沙格，助力您輕松應(yīng)對(duì)復(fù)雜的法規(guī)環(huán)境，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

八、

英國(guó)MHRA自由銷售證書與歐盟FSC在某些環(huán)節(jié)相似，但因法規(guī)體系差異，二者在申請(qǐng)要求、審核體系和適用范圍上有明顯不同。企業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)拓展時(shí)，若忽視這兩者的區(qū)別，可能會(huì)陷入合規(guī)盲區(qū)，導(dǎo)致出口受阻。

正確理解和掌握MHRA自由銷售證書的申請(qǐng)流程與注意點(diǎn)，是保障產(chǎn)品順利進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵步驟。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司建議醫(yī)療器械企業(yè)盡早布局合規(guī)工作，結(jié)合咨詢與服務(wù)，實(shí)現(xiàn)全球市場(chǎng)的穩(wěn)健開拓。

歡迎有需要的企業(yè)聯(lián)系上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司，開啟您的英國(guó)及歐盟自由銷售證書無憂申請(qǐng)旅程。