2024年，隨著英國脫歐規(guī)則的逐步明確，英國醫(yī)藥健康產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）的注冊(cè)流程迎來了新的變革。對(duì)于醫(yī)療器械及相關(guān)產(chǎn)品制造商和代理商而言，了解新的MHRA注冊(cè)全流程，是確保產(chǎn)品合規(guī)并順利進(jìn)入英國市場(chǎng)的關(guān)鍵。本文以【上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司】為依托，詳細(xì)解析2024年英國MHRA注冊(cè)的各個(gè)環(huán)節(jié)，附上SUNGO官方的新費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)，助力企業(yè)規(guī)劃注冊(cè)預(yù)算，確保合規(guī)無憂。

一、英國MHRA注冊(cè)的背景與重要性

自2021年1月1日起，英國不再適用歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）。MHRA成為英國境內(nèi)醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備的唯一監(jiān)管機(jī)構(gòu)。所有在英國市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品必須在MHRA注冊(cè)完成后才能上市，這一政策對(duì)醫(yī)療行業(yè)的影響深遠(yuǎn)。

合規(guī)注冊(cè)不僅是法律責(zé)任，也是企業(yè)品牌信譽(yù)和市場(chǎng)準(zhǔn)入的基礎(chǔ)。未完成注冊(cè)可能導(dǎo)致產(chǎn)品被禁止銷售，甚至召回，帶來巨額商業(yè)損失。

二、MHRA注冊(cè)全流程詳解

了解MHRA注冊(cè)流程，可以讓企業(yè)在申請(qǐng)過程中減少風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)間成本。流程具體包括以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟：

準(zhǔn)備階段：產(chǎn)品識(shí)別與分類
，企業(yè)需準(zhǔn)確識(shí)別產(chǎn)品類別及對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。MHRA按照英國醫(yī)療器械法規(guī)，將產(chǎn)品分為不同類別（Class I, IIa, IIb, III）。不同類別的注冊(cè)要求也各不相同。這一步驟決定了整個(gè)注冊(cè)策略與資料準(zhǔn)備的復(fù)雜度。

指定英國授權(quán)代表（UK Responsible Person, UKRP）
非英國本土注冊(cè)的企業(yè)，必須指定UKRP作為其在英國的法定代理，負(fù)責(zé)與MHRA的所有溝通和文件提交。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司作為第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)，可協(xié)助企業(yè)快速完成UKRP的委托，確保符合政策要求。

建立質(zhì)量管理體系（QMS）
符合ISO 13485等國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)不可缺少的一環(huán)。QMS文件將作為注冊(cè)文件的重要組成部分，在審核時(shí)起決定作用。

準(zhǔn)備注冊(cè)資料包
包括技術(shù)文檔、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告、標(biāo)簽和說明書等。不同類別產(chǎn)品需要的資料深度和廣度不同，資料編寫質(zhì)量直接影響審核結(jié)果和審批速度。

在線提交注冊(cè)申請(qǐng)
通過MHRA的線上門戶提交所有資料。提交前建議進(jìn)行自查審核，避免因資料錯(cuò)誤或不完整被退回，延誤審批時(shí)間。

等待MHRA審核
正式提交后，MHRA會(huì)進(jìn)行資料審核、必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。審核周期因產(chǎn)品類別不同，從數(shù)周到數(shù)月不等。期間，MHRA可能要求補(bǔ)充資料或說明，企業(yè)需要及時(shí)響應(yīng)。

獲取注冊(cè)證書與上市許可
審核通過后，MHRA將頒發(fā)注冊(cè)證書和產(chǎn)品上市許可，企業(yè)即可在英國市場(chǎng)銷售產(chǎn)品。

后續(xù)監(jiān)督與合規(guī)維護(hù)
注冊(cè)完成不是終點(diǎn)，企業(yè)還需持續(xù)履行監(jiān)管要求，如不良事件報(bào)告、市場(chǎng)監(jiān)管及再認(rèn)證等。

三、可能被忽視的重要細(xì)節(jié)

在實(shí)際操作中，許多企業(yè)容易忽略一些關(guān)鍵細(xì)節(jié)，導(dǎo)致注冊(cè)過程中受阻：

產(chǎn)品更新和變更管理：產(chǎn)品一旦注冊(cè)完成，任何技術(shù)更新、材料替換、生產(chǎn)工藝改變都可能需要注冊(cè)資料同步更新。未及時(shí)申報(bào)，可能被視為違規(guī)。

數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私合規(guī)：英國對(duì)患者數(shù)據(jù)和臨床試驗(yàn)信息有嚴(yán)格規(guī)定。注冊(cè)資料中涉及敏感數(shù)據(jù)時(shí)，必須合理處理，避免法律風(fēng)險(xiǎn)。

語言和標(biāo)準(zhǔn)差異：英國官方語言為英語，資料必須符合英國標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)，且標(biāo)準(zhǔn)可能與歐盟略有不同，需要有知識(shí)的人員審核。

成本預(yù)算與時(shí)間預(yù)估：企業(yè)需對(duì)注冊(cè)流程中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行細(xì)致預(yù)算，合理安排時(shí)間節(jié)點(diǎn)，防止因準(zhǔn)備不足影響產(chǎn)品上市節(jié)奏。

四、2024年MHRA官方費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)（基于SUNGO官方信息）

實(shí)際費(fèi)用可能根據(jù)產(chǎn)品具體情況及注冊(cè)服務(wù)內(nèi)容有所調(diào)整。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司可為您量身定制合同，明確費(fèi)用，避免隱藏成本。

五、上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司的優(yōu)勢(shì)與服務(wù)支持

作為一家專注于國際醫(yī)療器械注冊(cè)的服務(wù)企業(yè)，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司憑借多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，熟悉英國MHRA政策動(dòng)態(tài)，特別是在脫歐后變動(dòng)階段具備前瞻性應(yīng)對(duì)方案。公司服務(wù)涵蓋從注冊(cè)咨詢、資料撰寫、UKRP代理、到市場(chǎng)后監(jiān)管全流程管理。

選擇上海沙格，您將得到：

團(tuán)隊(duì)一對(duì)一服務(wù)，減少溝通誤差和效率損失

完整的注冊(cè)資料文件模板和技術(shù)支持，確保資料質(zhì)量達(dá)到MHRA要求

豐富UKRP經(jīng)驗(yàn)，快速完成資格認(rèn)定

及時(shí)響應(yīng)后續(xù)政策變化，動(dòng)態(tài)維護(hù)產(chǎn)品合規(guī)狀態(tài)

合理費(fèi)用結(jié)構(gòu)，結(jié)合SUNGO官方政策，為客戶量身定價(jià)，避免費(fèi)用超支

六、行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)與企業(yè)應(yīng)對(duì)建議

隨著英國醫(yī)療器械市場(chǎng)政策不斷趨于嚴(yán)謹(jǐn)，注冊(cè)難度有上升趨勢(shì)，不僅體現(xiàn)在技術(shù)門檻，還有政策風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)間控制。企業(yè)應(yīng)當(dāng)：

提前規(guī)劃，做好注冊(cè)前全流程的時(shí)間和資料準(zhǔn)備

強(qiáng)化與服務(wù)機(jī)構(gòu)的合作，彌補(bǔ)內(nèi)部資源和經(jīng)驗(yàn)不足

關(guān)注后續(xù)產(chǎn)品市場(chǎng)的監(jiān)管合規(guī)，建立持續(xù)合規(guī)機(jī)制

利用信息化手段管理注冊(cè)資料，提升數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度和響應(yīng)速度

只有全面系統(tǒng)地應(yīng)對(duì)MHRA新規(guī)，企業(yè)才能確保順利打入英國市場(chǎng)，占據(jù)有利競(jìng)爭(zhēng)地位。

2024年，英國MHRA注冊(cè)政策雖有調(diào)整，但也為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了更清晰的合規(guī)路徑。正確理解注冊(cè)流程、重視細(xì)節(jié)管理、合理預(yù)算費(fèi)用，是企業(yè)成功的關(guān)鍵。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司以、經(jīng)驗(yàn)和全面的服務(wù)體系，助力國內(nèi)外醫(yī)療器械企業(yè)安全合規(guī)進(jìn)入英國市場(chǎng)。針對(duì)您的MHRA注冊(cè)需求，歡迎咨詢上海沙格，讓我們助您穩(wěn)健前行，贏在合規(guī)步。