【英國MHRA注冊新政策：2024年UKCA認證過渡期調(diào)整（SUNGO解讀）】

隨著英國脫歐的歷程逐步深化，醫(yī)療器械產(chǎn)品在英國市場的注冊認證政策也在不斷調(diào)整。2024年，英國藥品與醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）針對UKCA認證過渡期發(fā)布了新政策，使得眾多醫(yī)療器械企業(yè)面臨新的合規(guī)挑戰(zhàn)。本文將由上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司（以下簡稱“上海沙格”）結(jié)合SUNGO的解讀，從多個角度系統(tǒng)分析這一政策變動及其深遠影響，提供全面洞察，并從實操層面為企業(yè)應(yīng)對策略提供指導。

一、背景梳理：UKCA認證與MHRA的角色變遷

英國脫歐后，英國推出了UKCA（UK Conformity Assessed）認證體系，以替代此前依賴的歐盟CE認證體系。UKCA認證是進入英國市場醫(yī)療器械的法定合規(guī)要求，由MHRA作為監(jiān)管主體。自2021年1月起，UKCA逐步取代CE認證成為入境英國市場的必備標志。UKCA體系尚處于完善階段，過渡期的延長和調(diào)整，給企業(yè)留下了緩沖時間，也帶來了政策不確定性。

2023年底，MHRA宣布2024年UKCA認證過渡期將進行關(guān)鍵調(diào)整，要求所有醫(yī)療器械產(chǎn)品必須完成UKCA認證方可正式上市銷售，CE認證不再被默認為代替，且對未取得UKCA的產(chǎn)品將設(shè)定更嚴格的監(jiān)管措施。這一轉(zhuǎn)變意味著企業(yè)不能再依靠歐盟認證輕松進入英國市場，必須提前準備UKCA認證文件，積極配合MHRA審核。

二、2024年UKCA認證過渡期調(diào)整詳情

過渡期縮短：原計劃至2025年底的過渡期被縮短至2024年末，所有產(chǎn)品必須切換至UKCA標識。

認證機構(gòu)變更：MHRA自身逐漸承擔更多認證工作，原先部分歐盟認證機構(gòu)在英國市場的認可減少，認證操作更加集中。

產(chǎn)品范圍細化：針對醫(yī)療器械不同類別（I類、IIa、IIb、III類）制定了差異化的認證時限和審核要求，重點監(jiān)管高風險產(chǎn)品。

文件資料要求提升：企業(yè)需提交更詳實的技術(shù)文檔和臨床數(shù)據(jù)，MHRA將加強抽查和現(xiàn)場檢查，提升監(jiān)管水平。

上市后監(jiān)管加碼：產(chǎn)品上市后的不良事件報告機制更加嚴格，MHRA推行更快的市場召回和風險管控程序。

三、多維視角解讀——政策調(diào)整背后的考量

此次政策調(diào)整反映了英國監(jiān)管部門力求獨立完善本土醫(yī)療器械市場機制的決心。脫歐之后，英國希望通過建立符合自身法規(guī)和技術(shù)標準的認證體系，保護患者安全，提高醫(yī)療器械質(zhì)量水平。

UKCA終取代CE認證的進程，也體現(xiàn)了英國推動本土產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與競爭力提升的戰(zhàn)略。企業(yè)通過適應(yīng)UKCA標準，可更早整合產(chǎn)品研發(fā)和認證流程，從而適應(yīng)未來全球化合規(guī)趨勢。

此舉對中國及其他非英國制造商意味著更高的市場準入門檻和成本。企業(yè)尤其是中小型制造商，面臨文檔準備和流程復雜性的挑戰(zhàn)，可能出現(xiàn)合規(guī)資源不足或認證周期延長的情況。

四、企業(yè)面臨的核心挑戰(zhàn)及應(yīng)對策略

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和貿(mào)易企業(yè)而言，2024年UKCA認證過渡期調(diào)整既是政策壓力，也蘊含市場機遇。上海沙格結(jié)合多年行業(yè)經(jīng)驗，了企業(yè)應(yīng)重點關(guān)注的關(guān)鍵領(lǐng)域：

提前規(guī)劃認證路徑：明確產(chǎn)品適用的UKCA認證類別，了解MHRA和臨床要求，制定合理時間表。

加強技術(shù)文檔管理：確保提交材料完整且符合標準，包含風險管理報告、臨床評價和產(chǎn)品一致性聲明。

選擇合適認證機構(gòu)：優(yōu)先合作與MHRA合作密切、經(jīng)驗豐富的認證服務(wù)商，減少認證過程中的不確定因素。

更新產(chǎn)品標識與包裝：及時替換UKCA標識，符合法規(guī)要求的標簽說明和使用說明書。

強化上市后監(jiān)管準備：優(yōu)化不良事件監(jiān)測流程，建立快速響應(yīng)機制，確保合規(guī)風險可控。

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司在這一領(lǐng)域有深厚積累，提供全面的MHRA注冊及UKCA認證服務(wù)，可協(xié)助企業(yè)實現(xiàn)無縫過渡，保障產(chǎn)品順利進入英國市場。

五、可能忽略的細節(jié)：多個維度助力成功合規(guī)

許多企業(yè)在認證過程中容易忽視以下方面：

數(shù)據(jù)的區(qū)域適用性：臨床數(shù)據(jù)應(yīng)覆蓋英國患者群體或類似人群特征，單純依賴歐盟數(shù)據(jù)可能不被認可。

語言和文化差異：產(chǎn)品說明書的語言準確性和本地化水平直接影響用戶體驗和合規(guī)審核。

認證文件的持續(xù)更新：法規(guī)環(huán)境變化快，企業(yè)應(yīng)跟蹤新MHRA通知，定期復核認證文件有效性。

數(shù)字化監(jiān)管趨勢：MHRA積極推動數(shù)字化認證和上市后追蹤，企業(yè)應(yīng)考慮信息化系統(tǒng)建設(shè)以滿足依賴電子數(shù)據(jù)的監(jiān)管要求。

六、上海沙格的獨特優(yōu)勢及服務(wù)保障

作為專注于醫(yī)療器械注冊與合規(guī)的服務(wù)機構(gòu)，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司依托豐富的跨國合作經(jīng)驗和深厚的法規(guī)知識，能夠為客戶提供：

全面解讀MHRA新政策和規(guī)范

定制化UKCA認證方案，減少企業(yè)試錯成本

高效文件準備與補充建議

注冊流程的全程陪伴式支持

上市后法規(guī)風險預(yù)警和應(yīng)對策略

，上海沙格關(guān)注客戶不同發(fā)展階段的需求，結(jié)合市場動態(tài)調(diào)整服務(wù)策略，確?？蛻糇R別潛在政策風險，密切把握新機遇。

七、提前部署，贏在2024年UKCA新格局

2024年，MHRA關(guān)于UKCA認證過渡期的調(diào)整為醫(yī)療器械市場帶來了巨大變化。對企業(yè)而言，理解新政內(nèi)涵、應(yīng)對細節(jié)挑戰(zhàn)、積極布局合規(guī)管理不應(yīng)被忽視。上海沙格作為您的戰(zhàn)略合作伙伴，能夠助您理清法規(guī)迷霧，鋪就進入英國市場的順暢通道。

在全球市場監(jiān)管不斷趨嚴的背景下，提早適應(yīng)UKCA認證體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)水平，將成為企業(yè)在英國及更廣闊國際市場立足的基石。更多關(guān)于MHRA注冊政策和UKCA認證的服務(wù)，歡迎垂詢上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司，我們將竭誠為您的產(chǎn)品保證合規(guī)與市場成功。